Descripción

SALES DE TESTOSTERONA 250 mg/ml

INFORMACION PARA PACIENTES
SOLUCION OLEOSA INYECTABLE VÍA INSTRAMUSCULAR PROFUNDA

Composición de este medicamento

Cada 1 ml. de Solución Inyectable contiene:
Testosterona Fenilpropionato….. 100 mg.
Testosterona Isocaproato …..…. .100 mg.
Testosterona Propionato ……….50 mg.
Excipientes ………. ……………c.s.p.

Que es Durateston?– Es un medicamento que contiene una hormona llamada Testosterona la cual pertenece al grupo de los Andrógenos, grupo encargado básicamente de desarrollar y mantener en el cuerpo las características sexuales masculinas

Como actúa este medicamento?-Actúa activando los caracteres sexuales masculinos secundarios (voz, vello púbico, función sexual, producción de espermatozoides, erección, deseo sexual, desarrollo corporal, masa muscular y cantidad correcta de calcio en hueso) niveles de glóbulos rojos, regulación de las grasas, metabolismo de los azucares, actúa sobre próstata y funciones del hígado.

 Como se aplica y en que dosis?

En dosis adultos (incluidos ancianos) 1 Ampolla de 1 ml…  Intra Muscular Profunda cada 3 semanas y bajo CONTROL MÉDICO!

ACCION TERAPEUTICA: Hipogonadismo masculino (Congénito o Adquirido)Cáncer Mamario (Paliativo y secundario a Metástasis por tumores Hormono-Receptivos)Síndrome de Déficit de Testosterona (SDT), Insuficiencia Testicular (Driptoquedismo) alteraciones en la Espermatogenesis o infertilidades de origen Endocrino, Eunucoismo, Hipopituitarismo, Estados Catabólicos, Osteoporosis de origen Androgénico, Orquidoctomia, Impotencia Endocrina, Micropene, Pubertad Retardada Familiar,  Climaterio Masculino, Edema Angioneurotico Hereditario, Decaimiento Físico, alteraciones de la Libido.

MECANISMOS DE ACCION La Testosterona es una hormona Androgena derivada del Ciclopentanoperhidrofenantreno, su fórmula es C19H28O2 y que se encuentra en mayor proporción en los varones, ya que es producida por los testículos por acción y a través del eje Hipotálamo – Hipófiso – Testicular. En las mujeres se encuentra en cantidades pequeñas producidas por los la Testosterona se produce a partir del colesterol de las células de Leydig, bajo la influencia de la LH.  La Testosterona es una hormona que pertenece al grupo de los Andrógenos y químicamente se ubica como una Prohormona.

Absorción: La Testosterona inyectada como solución en aceite se absorbe, metaboliza y excreta con rapidez de modo que el efecto androgénico es pequeño. La Testosterona es un derivado del ciclopentanoperhidrofenantreno con 19 átomos de carbono, un átomo de O2 en C3, un doble enlace entre C4 y C5 y un radical Hidroxilo (OH) en C17. Distribución: La Testosterona es una hormona lipofilica en sangre se transporta unida a proteínas en 98%  y 2% de firma libre (forma activa) de esa cantidad circulante el 60% se une a la Globulina Transportadora de Hormonas Sexuales (SHBG) producida mayoritariamente por el hígado, el otro 38% se une a albuminas, lo que le permite ingresar al órgano diana es decir es la Testosterona Biodisponible. La que tiene mayor acción hormonal. La Testosterona se inactiva de manera primaria en el hígado. Metabolismo: La Testosterona Libre se difunde pasivamente sobre las células diana donde puede ser metabolizada a otro andrógeno de mayor actividad la 5- Alfa-Dihidrotestosterona (5- α DHT) mediante la 5α-Reductasa y a 17β-Estradiol por la acción de la aromatasa, siendo este el principio activo. Existen 2 isoenzimas de 5α- reductasa; Tipo I (piel e hígado) y Tipo II (glándula suprarrenal, próstata, vesícula seminal, piel genital, folículo piloso y corteza cerebral) En muchos sitios de acción la Testosterona no es la forma activa de la hormona Eliminación: excretadas por orina como Sulfatos y glucoronoconjugados, un 6% va por heces para la recirculación Enterohepatica. El derivado más activo de la Testosterona es el Dihidrotestosterona, en varios órganos diana por la 5α-Reductasa, además de la aromatización de pequeñas cantidades de testosterona dando lugar a derivados Estrogénicos

CONTRAINDICACIONES -Enfermedades Cardiovasculares, Hipertensión Arterial, Diabetes, Enfermedades Tiroideas y Suprarrenales., Enfermedades Convulsivas (epilepsia) y Prostáticas, (Cáncer) Cáncer de Mama activo, Enfermedades Renales, Enfermedades Hepáticas de cualquier etiología, Embarazo. Osteoporosis severa, Lactancia, Anemia (Tipo o androgénica)

 EFECTOS BIOLOGICOS DE LA TESTOSTERONA– Conducto de Wolff: Estimula el crecimiento y la  diferenciación.- Genitales externos: Masculinización y Crecimiento- Huesos: Cierre de las Epífisis.- Laringe: Crecimiento y alargamiento de las  cuerdas vocales- Piel: Estimula la producción de grasa   estimula el crecimiento del vello corporal y facial   disminuye el crecimiento del pelo (alopecia androgénica)- Riñones: Estimula la producción de eritropoyetina – Hígado: Induce las enzimas, influye sobre la síntesis de proteínas.- Metabolismo lipídico: ↑HDL-colesterol y ↓ LDL.- Médula ósea: Estimula la Eritropoyesis.- Músculos: Desarrollo de grasa magra- Testículo: Estimula y mantiene la Espermatogénesis.- Próstata: Estimula su crecimiento y función. – Mamas: Inhibe su crecimiento.- Hipófisis: Retrocontrol negativo de la secreción de  Gonadotropina.- Hipotálamo. Retrocontrol negativo de la secreción    de GnRH- Cerebro: Efectos Psicotrópicos sobre la Libido

ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES-No debe usarse por periodos prolongados. No administrar en pacientes con otros tratamientos. No consumir alcohol simultáneamente.  No exceder las dosis. Mantener fuera del alcance de los niños Administrar con precaución a pacientes alérgicos o sensibles a este medicamento o sus componentes. ¡NO USAR EN EMBARAZADAS, ANCIANOS Y NIÑOS!! ¡Y SOLO BAJO CONTROL MEDICO!

¿Quiénes deben tener cuidado de usar este medicamento? -Aquellas personas con enfermedades del corazón, presión alta, tumores, cáncer de mamas y próstata, alteración en sus colesteroles y triglicéridos, problemas del hígado, mala función de riñones, epilepsia, calcio desequilibrado en sangre, diabetes, tiroides. ATENCION!! NO se han descrito advertencias para los deportistas, pero se informa que este medicamento contiene un componente que en un examen antidoping puede dar el resultado como POSITIVO (+).

REACCIONES ADVERSAS-La aparición de reacciones adversas pueden ser; Masculinización en mujeres (aumento de tono de voz, hirsutismo, hipertrofia de clítoris, irregularidades menstruales, amenorrea. engrosamiento de la piel y otros) . En niños de edad pre-puberal (maduración sexual precoz y detención de crecimiento) En adultos (Priapismo, Acné, Policitemia moderada y obstrucción por Hipertrofia Prostática) disminución de HDL; Elevación de las demás fracciones lipidias, Hepatopatías (Icterias Colestasicas). Carcinoma Hepático, Cáncer de Próstata (antes de los 50 años). Retención Hidrosalina, Edemas (más en Neoplasias). Hipertensión Arterial, disminución de la Espermatogénesis en los varones con efectos feminizantes, (Ginecomastia, disminución de la Libido, probables trastornos de la erección e Impotencia de tipo androgénico)) Desequilibrio de valores de Calcio (Osteoporosis), Aumento de niveles de Glicemia, alteraciones hormonales en Tiroides. Nefropatías y alteración de las Suprarrenales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS– Barbitúricos: Inductores enzimáticos microsomales, alteran la depuración- Oxifenbutazona: aumentan sus niveles. – Ac. Valproico, Amiodarona, Antibioticos, Fenitoina-Anticoagulantes Orales: Cumarinicos con aumento de su actividad (revisar dosis) control de INR y Protrombina. –  Hipoglucemiantes: Potencian su acción reduciendo los niveles de Insulina – ACTH y corticoides: formación de edemas.

SUGERENCIAS y CONSEJOS GENERALES– Los médicos deben monitorear a los 3(tres) meses a los 6 (seis) y a los 12 (doce) meses, a quienes tengan tratamiento con Testosterona los siguientes parámetros: – Tacto Rectal y Antígeno Prostático Específico (PAS) para descartar Hiperplasia o Cáncer Prostático Subclínico (más en adultos mayores)

– Hematocrito y Hemoglobina para descartar Policitemia Vera (sobreproducción de Glóbulos Rojos), – Apnea del Sueño, en especial pacientes con disturbios Pulmonares (EPOC, EBOC) – Niños Pre púberes: debe monitorearse la estatura ya que los Andrógenos en general pueden acelerar el cierre epifisario prematuro y la maduración sexual.

PRESENTACION

Caja con frasco x 10 mL (multidosis)

Mantener a temperatura ambiente (15°C- 30°C) en lugar seco.

Mantener fuera del alcance de los niños

Regente: Q.F. Jeny Samaniego
Reg. Prof N°5036